伦理审查申请/报告指南

为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题、以及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据《中华人民共和国医师法》（2022）、《中华人民共和国药品管理法》（2019）、国家市场监督管理总局《药品注册管理办法》（2020）、《医疗器械注册与备案管理办法》（2021）、《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2016）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2020）、WMA《赫尔辛基宣言》和CIOMS《人体生物医学研究国际伦理指南》以及《临床试验管理规范指导原则》（ICH GCP）等法律、法规、政策和指南，所有我院承担的、以及在我院内实施的涉及人类研究参与者的医学研究，包括利用可辨认身份的人体材料或数据的医学研究，应依据本指南向伦理审查委员会提交伦理审查申请/报告。

研究是指一个系统性的活动，包括设计、测试和评估，旨在形成或有助于形成可普遍应用的知识。不论是否因其他目的而实施或得到资助的活动，根据本政策，符合该定义的活动均构成研究。

人类研究参与者是指一个具有生命的个体，研究者（不论专业人士或学生）对其进行研究，通过干预或与之互动获取其数据，或获取可识别身份的个人信息。

涉及人类研究参与者的医学研究是指以人类研究参与者（包括利用可辨认身份的人体材料或数据）为研究对象，了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗的干预措施（方法、操作程序和治疗）而开展的活动。

常规医疗质量或疾病发病率的监测与评估,医疗病例个案报告等活动不属于研究。

二、伦理审查申请/报告的类别

1. 初始审查

初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经同意后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理审查委员会提交的审查申请。

2. 跟踪审查

修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理审查委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理审查委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时（一般不超过5个工作日）提交伦理审查委员会审查。

研究进展报告：研究完成前，研究者应按照伦理审查意见规定的跟踪审查频率，在跟踪审查截止日到期前1个月提交“研究进展报告”。未按跟踪审查频率（逾期一个月）递交研究进展报告的，伦理审查委员会可以书面要求暂停或终止其试验的继续进行。重启已被终止的试验需要向伦理审查委员会重新递交伦理审查申请。如果伦理审查意见有效期到期，需要申请延长有效期，应提交“研究进展报告”申请。

当临床试验中出现任何显著影响研究进行或增加研究参与者风险的情况时，研究者应以“研究进展报告”的方式，及时（一般不超过5个工作日）报告伦理审查委员会。

严重不良事件报告：严重不良事件是指临床试验过程中发生的导致死亡或健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者功能的永久性缺陷、需住院治疗、延长住院时间、导致胎儿死亡或者先天性异常等事件。发生严重不良事件，研究者应在获知后24小时内向伦理审查委员会报告。

偏离方案报告：需要报告的偏离方案情况包括：①重大的偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的研究参与者，符合中止试验规定而未让研究参与者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对研究参与者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响等偏离GCP原则的情况。②持续偏离方案（同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生），或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者偏离GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对研究参与者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者应及时（一般不超过5个工作日）向伦理审查委员会报告。为避免研究对研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理审查委员会同意前偏离研究方案，事后应以“偏离方案报告”的方式，向伦理审查委员会报告任何偏离方案之处并作解释。

暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理审查委员会提交“暂停/终止研究报告”。

研究完成报告：申请人完成研究，应及时向伦理审查委员会提交“研究完成报告”。

3. 复审

复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修改后同意”、“作必要的修改后重审”，进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理审查委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以以“复审申请”的方式申诉不同意见。

三、提交伦理审查的流程

1. 送审

送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人；药物和医疗器械临床试验的申办者一般负责准备送审材料；多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审；研究生课题的送审应由其导师或指导老师共同签署。

准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（初始审查申请，修正案审查申请，复审申请），或“报告”（年度/定期审查报告，严重不良事件报告，偏离方案报告，暂停/终止研究报告，研究完成报告）。

提交：可以首先提交1套送审文件，通过形式审查后，准备书面送审材料1份，以及方案/知情同意书/招募材料等电子文件，送至伦理委员会办公室；提交初始审查申请的主要研究者，还需提交资质证明文件复印件，GCP培训证书复印件。

2. 领取通知

补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，秘书发送受理通知，并告知预定审查日期。

3. 接受审查的准备

会议时间/地点：办公室秘书会电话/短信/微信通知。

准备向会议报告：主要研究者准备报告文件，并应亲自到会报告，提前15分钟到达会场。主要研究者如不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室请假，该项目转入下次会议审查。

四、伦理审查的时间

按伦理委员会办公室公告的日期召开例行伦理审查会议，一般每月一次，必要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要7个工作日的时间进行处理，请至少在会议审查7个工作日前提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全时，或发生其它需要伦理审查委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理审查委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于安全性审查、偏离方案审查、研究完成审查、以及上述审查类别审查后的复审，伦理审查委员会的决定可以不传达。申请人在伦理审查委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理审查委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理审查委员会提交复审申请，与伦理审查委员会委员和办公室沟通交流，还可以向医院相关部门申诉。

六、伦理审查的费用

申请伦理审查应支付伦理审查费。药物/医疗器械每个项目的伦理审查费用初审3000-5000元；跟踪审查如修正案审查、方案偏离审查等如采取会议审查的方式，支付500元/次；体外诊断试剂及预实验项目2000元/项；研究者发起的临床研究项目500元/项；伦理审查费归医院财务处统一管理。

七、免除审查

在使用人的信息数据或者生物样本、不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的前提下，部分情形的涉及人的生命科学和医学研究可以免除伦理审查。主要包括：

1.用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；

2.使用匿名化的信息数据开展研究的；

3.使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；

4.使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向伦理审查委员会提交免除审查申请，以及研究方案等相关材料，由伦理审查委员会审查决定是否免除审查。

八、免除知情同意

1.利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

研究目的是重要的；

研究对研究参与者的风险不大于最小风险；

免除知情同意不会对研究参与者的权利和健康产生不利的影响；

研究参与者的隐私和个人身份信息得到保护；

若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/研究参与者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）。

只要有可能，应在研究后的适当时候向研究参与者提供适当的有关信息。

若病人/研究参与者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该研究参与者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可被使用。

2.利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

以往研究已获得研究参与者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本；

本次研究符合原知情同意的许可条件；

研究参与者的隐私和身份信息的保密得到保证；

九、联系方式

伦理委员会办公室电话：89699426

联系人：黄健

Email：llwyhbgs@126.com

十、附件表格