伦理审查委员会审查工作制度

第一章  总则

第一条 医院伦理审查委员会在医院质量与安全管理委员会领导下，全面负责对本医院内的医学伦理问题进行医学伦理审查工作。

第二条 伦理审查相关工作应当遵守中华人民共和国宪法、法律和有关法规。涉及人的生命科学和医学研究应当尊重研究参与者，遵循有益、不伤害、公正的原则，保护隐私权及个人信息。

第三条 伦理审查委员会对涉及人的生命科学和医学研究进行伦理审查，对研究在科学、伦理和规范方面是否符合国际和国内相关规范和指南发挥监督作用。其宗旨是保护研究参与者的权利和福祉。

第二章  组织机构及职责

第四条 伦理审查委员会应按照相关伦理建设指南或法规，由一定数量的医学、生命科学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士组成。设主任委员一人、副主任委员一人，委员若干人。主任委员、副主任委员、委员职责分别如下：

1.主任委员职责

（1）主持会议

根据科研伦理准则和管理要求，主持审查所有以人为研究参与者的研究项目，敦促每位委员参与伦理审查的决议过程。

（2）为每个审查项目指定2位或2位以上委员在会议审查之前先行重点审查研究方案和知情同意书（主审制），一位委员主审研究方案，一位委员主审知情同意书。

（3）承担委员的审查职责。

（4）向委员、科研人员和其他相关人员提供对涉及人的研究参与者的临床研究的工作指导意见和专业指导意见，并与全体委员协作，以高水准行使伦理审查委员会的职能。

（5）审核并签署伦理审查意见。

（6）组织制定并批准伦理审查委员会SOP、管理制度等。

（7）及时通告新颁布和制定的相关政策和伦理准则，保证委员有学习提高审查能力的机会，以便加强对伦理准则和规范的理解。

2.副主任委员职责

主任委员不在时,由副主任委员代行主任委员职责。

3.委员职责

（1）对本机构开展的涉及人的生命科学和医学研究项目进行伦理审查，包括初始审查、复审和跟踪审查（修正案审查、严重不良事件审查、违背/偏离方案审查、年度/定期跟踪审查、暂停/终止研究审查、结题审查）等。

（2）参加伦理审查委员会会议并对研究项目进行讨论和做出审查决议。

（3）伦理审查委员会委员应当签署保密协议，承诺对承担的伦理审查工作履行保密义务，对所受理的研究项目信息、研究参与者信息以及委员审查意见等保密。

（4）接受科研伦理等继续教育和培训，不断提高审查能力。

4.秘书职责

（1）在主任委员领导下，负责伦理审查委员会的日常管理。

（2）负责受理伦理审查申请材料，对送审的相关研究材料进行形式审查。

（3）定期组织伦理审查会议，一般每1-2个月安排一次。负责安排会议议程、报告审查项目。

（4）根据伦理审查会议的会议日程，通知伦理审查委员会委员及主要研究者参加。在会议前将审查材料提交委员预审。

（5）与伦理审查委员会委员及主要研究者进行沟通。

（6）准备会议文件，如：审查工作表、会议签到表、投票单等；负责会议室的安排、协调、会议签到等。

（7） 负责回收伦理审查会议所有的审查材料，予以存档及销毁。

（8）负责会议记录，会议记录递交主任委员审核签字。

（9） 协助委员处理快速审查。对批准的研究项目安排跟踪审查，包括修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、结题审查等。

（10）根据审查结果，准备《伦理审查意见》，提交主任委员审核签发，及时将审查决定传达申请人。

（11）协助处理研究参与者抱怨及现场访查工作。

（12）负责起草、修改、分发、收回伦理审查委员会SOP、管理制度等。

（13）负责伦理审查委员会文件档案的管理。

第五条 伦理审查委员会委员任期三年，可以连任。必要时，伦理审查委员会可以聘请独立顾问，对所审查研究的特定问题提供专业咨询意见。独立顾问不参与表决，不得存在利益冲突。伦理审查委员会委员、独立顾问及其工作人员应当签署保密协议，承诺对伦理审查工作中获知的敏感信息履行保密义务。

第六条 伦理审查委员会所有委员及秘书在正式履职前，应当经过相关法律法规、部门规章、伦理审查知识培训并获得省级以上（含省级）培训证书。参与药物临床试验伦理审查的委员应按照要求获得国家药监局认可的GCP培训证书。委员应每2年至少参加一次省级以上（含省级）科研伦理专题培训并获得培训证书，以及参加科研伦理继续教育培训（包括线上或线下）并获得学分，其中I类学分应不少于5分，以确保伦理审查能力得到不断提高。

第七条 伦理审查委员会下设办公室，设在医院伦理审查委员会办公室，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及伦理审查委员会日常管理工作等。

第三章  任务

第八条 伦理审查委员会的主要任务是维护研究参与者的安全和权益，对涉及人的生命科学和医学研究项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。开展生命伦理教育和培训。

第九条 评价、论证本院开展的涉及人的科学研究课题的伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究项目提出伦理决策的指导性建议。

第十条 按照国家有关分级管理的规定，完成对不同风险级别的生物医学新技术临床研究项目的审批，确保在本机构伦理审查委员会备案和/或审查。

第四章  工作程序

第十一条 伦理审查委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委托目的。

第十二条 伦理审查委员会采取阅卷，实地考查、听证等方式，对项目或事件进行全面了解。

第十三条 伦理审查委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论，论证。

第十四条 伦理审查委员会论证的事件如与委员会委员有关时，该委员应回避。

第五章  伦理审查原则、范围及审查程序

第十五条 伦理审查应遵循以下原则：

1.尊重和保障研究参与者的自主决定权；

2.严格履行知情同意程序；

3.公平公正的选择研究参与者；

4.控制风险。研究风险受益比应当合理，使研究参与者可能受到的风险最小化。

5.尊重和保护研究参与者的隐私权和个人信息；

6.确保研究参与者受到与参与研究直接相关的损伤时得到及时免费的治疗和相应的补偿或赔偿；

7.对于特殊群体研究参与者的保护。

第十六条 伦理审查范围

伦理审查委员会负责审查和监督医院任何涉及人的生命科学和医学研究项目，包括：

1.审查所有涉及人的生命科学和医学研究是否符合伦理要求；

2.有权要求研究人员提供或修订研究方案和知情同意文件；

3.暂停或终止已批准的研究；

4.审查执行中的研究项目方案及知情同意书的修订；

5.跟踪已批准项目的实施；

6.审查上报的已批准项目实施过程中发生的与研究有关及无关的不良事件。

第十七条 伦理审查程序

1. 伦理审查委员会对项目的审查意见应在讨论后以投票的方式

进行表决。只有参与审查的伦理审查委员会成员才有表决权；

2. 参加该项目的委员在审查和表决时应回避，不参与投票；

3. 非正式的建议可作为决定的附件；

4. 对否决项目及修改后再议项目应详细说明其理由。

第六章  跟踪审查

第十八条 伦理审查委员会对所有批准的研究项目进行跟踪审查，从作出决定开始直到研究完成或终止。

第七章  文件及档案

第十九条 建档内容

1.伦理审查委员会工作制度，操作规程，审查程序，伦理审查委员会岗位职责。

2.伦理审查委员会成员任命文件，伦理审查委员会委员聘书，保密协议，利益冲突声明，专业履历，伦理审查委员会成员通讯录；

3.申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副本；

4.伦理审查委员会审查受理通知书，会议日程，伦理审查委员会会议签到表，会议记录，伦理审查委员会审查意见的副本；

5.跟踪审查期间收到的所有书面材料；研究暂停或终止的报告，研究总结或研究完成报告等；

6.伦理审查委员会成员培训计划，培训资料；

7.伦理审查委员会年度工作总结。

第二十条 档案管理

秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续。文件资料存档时间根据不同文件的管理要求执行。药物临床试验资料应当至少保存至试验结束后5年，医疗器械临床试验资料保存至试验完成或终止后10年。