根据江苏省药品监督管理局、江苏省卫生健康委员会《关于开展2023年药物医疗器械临床试验机构和项目监督检查的通知》要求，江苏省药品监督管理局审核查验中心于2023年9月14-15日派检查专家组一行4人，对我院医疗器械临床试验机构进行监督检查。9月14日上午，首次会议在17楼第二会议室召开。我院院长何一然，副院长、医疗器械临床试验机构主任熊亚晴，医疗器械临床试验机构办公室负责人，医院伦理审查委员会委员，内分泌专业主要研究者等参加会议。

会上，何一然院长代表医院致欢迎词并简要介绍我院概况。

医疗器械临床试验机构主任熊亚晴汇报我院医疗器械临床试验机构建设情况。

伦理审查委员会主任委员王峻就伦理审查委员会工作进行汇报。

内分泌专业主要研究者唐伟就内分泌专业及总胆固醇试纸项目具体情况进行汇报。

汇报完毕后，检查组通过台账查阅、实地查验等形式，分别对医疗器械临床试验机构、伦理审查委员会、内分泌专业以及总胆固醇试纸试验项目开展情况进行了现场检查。

经过了两天检查，反馈会上，评审专家首先对我院医疗器械临床试验工作给予了充分的肯定，并对医疗器械临床试验机构、伦理审查委员会、内分泌专业和总胆固醇试纸项目工作中的不足提出了意见与建议。何一然院长代表医院对评审专家的严格检查和宝贵意见致以衷心的感谢，同时表示将针对检查中发现的不足立即整改、尽早落实，切实提升医疗器械临床试验实践及管理能力，进一步规范医疗器械临床试验机构和伦理审查委员会工作，保障受试者安全及权益。

来源：药物临床试验机构办公室

编审：宣传统战办公室