国家药监局食品药品审核查验中心专家组一行4人于2023年10月24-25日对我院药物临床试验项目他达拉非片BE临床试验进行监督检查。10月24日上午8点半，首次会议在分院召开。我院院长何一然，副院长、药物临床试验机构主任熊亚晴，机构办公室负责人，医院伦理审查委员会秘书以及他达拉非片BE项目主要研究者共同参加会议。

会上，何一然院长代表医院致欢迎词并简要介绍我院概况、一期病房建设等方面情况。药物临床试验机构主任熊亚晴宣读《接受现场检查单位承诺书》。一期病房主要研究者顾刘宝主任就他达拉非片BE项目进行汇报。

随后，检查组通过查阅文件资料、实地查验、录像回放、数据溯源等对项目实施的条件及合规性、伦理审查、试验实施过程中的重要环节、试验用药储存、生物样本管理、试验数据采集及管理等进行了全面核查。

经过两天检查，反馈会上，评审专家首先对我院药物临床试验的工作给予了充分的肯定，并对一期临床专业和他达拉非片BE项目工作中的不足提出了意见与建议。何一然院长代表医院对评审专家的严格检查和宝贵意见致以衷心的感谢，同时表示将针对检查中发现的不足立即整改、尽早落实，切实提升药物临床试验实践及管理能力，进一步规范药物临床试验过程，保障受试者安全及权益。

来源：药物临床试验机构办公室

编审：宣传统战办公室